B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:超声能量不恰当输出、电能危害,热能危害(探头表面温度)、生物不相容性(如探头材料等),等等;生产方面的...
法规文件实验室生物安全通用要求
...修订版),2003].本标准与ISO15190:2003(E)不同的是,本标准不仅使用于医学实验室,而且适用于进行生物因子操作的各类实验室;此外,增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子...
中华人民共和国国家标准红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...探头的透照探头和光源为分体式,二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。图2-3LED型探头图2-4激光管型探头(三)产品工作原理:波长在0.78μm以上的光线为红外光,医学常...
法规文件新型冠状病毒实验室生物安全指南 (第二版)
...验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室内进行。使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范
...消毒装置、消毒剂等的总称。3.5机械清洗mechanicalcleaning:使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对集中空凋系统进行清洗。3.6专业清洗机构professionalcleaningorganization:从事公共场所集中空调系统清洗、消毒的专业技术服务单位...
中华人民共和国卫生行业标准手术室器械物品的使用和保养
...1.一般金属器械的保养术中应有的放矢选择器械并合理使用,不得随意投掷,保持轴节灵活、尖端合拢。用后以清水刷洗、煮沸、拭净水渍或烤干后上油,以防受潮生锈,再放回器械柜内,柜门关闭。2.锐利器械刀片、精细的...
手术单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...1新献血浆者:2.1.1人工核对新献血浆者本人有效身份证,使用居民身份证识别设备核实身份证真伪,读取身份证信息;身份证住址应当在单采血浆站划定采浆区域内。使用人脸识别技术核实献血浆者身份,将献血浆者的现场照片...
词条;献血;献血管理;血液成分单采医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...7医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监...
法规文件冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
...技术指南(第二版)》。现印发给你们,供各地在工作中使用。附件:1.冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南(第二版)2.冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全