接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...考虑以下方面:(1)设置合理对照组目前凡在我国申请上市、按法规需要进行临床试验的接触镜护理产品,进行临床试验时均应设立对照组,对照产品应是我国已经批准上市的同类产品,对照组与试验组的适用镜片应相同。对...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...如下:用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...是惰性物质,一些辅料具有潜在的毒性,一些已经用于已上市产品中的辅料也可能会对患者造成严重的毒性反应。二、需要提供安全性数据的范围:对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估,建立这些物质可容许的安全限度...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...业认真落实中药注射剂电子监管工作要求,将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网,对药品流向实施动态监控。四、工作要求(一)统一思想,提高认识各省(区、市)局要按照深入学习实践科学发展观的...
法规文件上市包装
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包装是上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。
药品营养与健康学校建设指南
...学生营养日、“师生健康中国健康”主题健康教育等重要时间节点和活动,多渠道、多形式对学生、教师和家长开展主题健康教育活动。第十四条鼓励学校设立健康社团,班(年)级设立健康兴趣小组,开展健康讲座和实践活动...
词条;法规文件;学校卫生;营养与健康学校体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已...
法规文件食品安全标准跟踪评价工作方案
...作方案》由国家卫生健康委办公厅、农业农村部办公厅、市场监管总局办公厅于2023年2月9日《关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知》(国卫办食品函〔2023〕37号)印发。发布通知:关于印发食品安全标准跟踪评价工作...
词条;法规文件;食品安全“十二五”生物技术发展规划
...大、欧洲和澳大利亚)约有生物技术企业4700多家,其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元,研发投入228亿美元,净盈利47亿美元,比2009年增长30%。我国2009年生物产业产值达1.4万亿元人民币左右,其中医...
法规文件药品说明书
...来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息。药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审...
药品说明书