超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙...
法规文件国家传染病医学中心设置标准
...援工作。帮助提升基层传染病防治能力。(五)深入推进公立医院改革。:切实落实医疗机构依法执业主体责任,建立健全现代医院管理制度,落实党委领导下的院长负责制,制定并执行医院章程,完善医院管理制度,提高医院...
医疗机构管理;疾病预防控制保健食品技术审评要点
...签名、伦理委员会盖章等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成...
法规文件综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...huànbìngqūjiànzhùjìshùdǎozé(shìxíng)基本信息:《综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)》由国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅于2020年7月30日《关于印发综合医院“平疫结合”可转换病区建筑...
医疗机构管理;法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...政审批人员、湖北医疗器械质量监督检验中心和湖北省中医院的有关专家共同组成。在编写过程中,征求了全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会、有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见,...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...。1.药动学终点:在每项研究中,应获得的底物药动学的指标和参数如下:(1)暴露量指标如AUC、Cmax、达到最大血药浓度的时间(Tmax)和其他适宜的指标;(2)药动学参数如清除率、分布容积和半衰期。某些情况下,这些指标...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。(二)产品的结构和组成:电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分、床架部分、...
法规文件WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范
...价规范1范围:本标准规定了医院感染预防与控制的评价基本原则、评价方法、评价内容与要求。本标准适用于医院,其他有床位的医疗机构可参照执行。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...成像清晰纤维内窥镜的像素数或分辨率、成像清晰等方面指标,是内窥镜关键光学指标,若像素数不够即分辨率不佳,组织特征和病灶区域的细节无法获取,失去内窥镜临床意义;若成像清晰范围不够,周边模糊,不仅导致操作...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...统筹管理。本标准起草单位:湖北省临床检验中心、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、四川大学华西医院。本标准主要起草人:祝卫平、陈文祥、张传宝、邱玲、李海...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查