一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...对是否呈现体内复制及器官组织的感染应进行研究。五、质量控制要求在生产工艺的各个环节和步骤中的产品均应建立相应的监控标准,以便后续工艺的进行,保证产品的质量、工艺的稳定性。应在研发阶段建立疫苗的质控标准...
法规文件急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒事件卫生应急处置技术方案
...硫代乙酰碘代胆碱-二硫双一硝基苯甲酸法测定中毒病人全血胆碱酯酶的活性(GBZ52-2002附录B)。2.4中毒事件的确认和鉴别2.4.1中毒事件的确认标准同时具有以下三点,可确认为急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒事件:a)中毒病人有有...
急性中毒;技术方案接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等...
法规文件GB 1886.32—2015 食品安全国家标准 食品添加剂 高粱红
...添加剂高梁红。2化学名称、分子式、结构式和相对分子质量:2.1化学名称(主要成分):a)5,7,4'-三羟基黄酮b)3,5,3',4'-四羟基黄酮-7-葡萄糖苷2.2分子式(主要成分):a)C15H10O5b)C21H20O122.3结构式(主要成分):a)b)2.4相对分...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准;食品添加剂同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...017niánbǎn)基本信息:《同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医...
公文;医疗技术质量控制指标浓缩红细胞
...浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的血细胞成分血定义为浓缩红细胞。可以在全血有效期内任何时间分离使用,去部分血浆(HCT0.7-0.9),以0.70压积输用最好。特点:每袋含200ml全血中全部红细胞,总量110ml-120ml,Hct...
输血2010年版药典三部附录Ⅰ
...规定。(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。(2)注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制,并应符合注射用的质量标准。注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影...
2010年版药典附录中药指纹图谱
...:zhōngyàozhǐwéntúpǔ中药是中医防病治病的物质基础,其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究,也是关系到用药安全的大事。因此,中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理和可...
全血铅
...中毒,对健康造成危害,主要损害神经系统和血液系统。全血铅的医学检查:检查名称:全血铅分类:血液生化检查血液无机物测定取材:血液全血铅的测定原理:(1)红细胞原卟啉的荧光光度测定法:原卟啉(EP)为一荧光物...
化验及医学检查;血液生化检查;血液无机物测定