伤寒甲型副伤寒联合疫苗
...按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同),含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙...
疫苗;生物制品;伤寒;预防类生物制品药物临床试验伦理审查工作指导原则
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总...
法规文件吸附白喉疫苗
...种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用白喉杆菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种,或其他经批准的菌种。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...床可接受准则的比较在给定的医学决定水平Xc(第三版《全国临床实验室操作规程》P62)上的预期偏倚Bc^(系统误差)的计算公式为:SE(Bc^)=a+(b-1)Xc(三)预期偏倚及其可信区间因数据通过了适合范围和均匀离散度检查。预...
法规文件森林脑炎灭活疫苗
...:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用10~14日龄地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分装培养瓶,置37℃±1℃培养成致密单层细胞。...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
...按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌.3.0×107~1.5×10...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。C28株主细胞库细胞代次应不超过第21代,工作细胞库细胞代次应不超过第26代,生产疫苗的最终细胞代次应不超过第33代。2.1.3主细胞库及工作细胞库细胞的检...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品生物制品批签发管理办法
...不得上市或者进口。第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国...
法规文件浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具,并用中文载明临床诊断,药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。处方应当书写规范,字迹清楚。就诊者要求提供纸质处...
管理办法;法规文件WS/T 825—2023 血站业务场所命名标准
...测区BloodGroupSerologicalTyping开展献血者疑难血型鉴定,提供临床输血服务22免疫检测区Immunoassay用血清学检测技术对血液标本进行输血相关的传染病标志物检测23核酸检测区NucleicAcidTesting运用核酸扩增检测技术对血液标本进行输血相...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;献血