国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告
...替沙星的严重不良反应做出警告提示。 二、修改药品说明书2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体...
药品天地;专业药学;药品不良反应进口药品管理办法(局令第6号)
...证明文件。(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。(五)药品质量标准和检验方法。(六)药品各项研究结果的综述。(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。(八)药品及包装实样和其他资料...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于第一批非处方药药品审核登记工作中若干问题说明的通知
...药管注[2000]273号文件印发了第一批非处方药药品使用说明书,印发了“关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知”(国药管安[2000]278号)。各省(区、市)药品监督管理局以高度负责的态度,克服机构改革、人员不到位...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于公布阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录的通知
...我局安全监管司已组织专家完成了阿苯达唑咀嚼片等药品说明书参考样稿的编写工作,现将其公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。请各省、自治区、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知
...地标转国标并遴选为非处方药品的,我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后,必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间,其原有说明书可继续使用。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知
...第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作,共计852份(其中化学药品87份,中成药765份),现予以印发(附件1),同时公布化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录“双跨”...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于调整部分非处方药说明书的通知
...法》(试行),国家药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证,经研究,决定对聚维酮碘软膏等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下:各省(区、市)药品监督管理局接此通知后,组织并受理...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规SFDA规定鱼腥草注射液须注可能致严重过敏
...品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿,要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样。 据介绍,与以往的鱼腥草注射液(肌内注射)说明书相比,...
药品天地;专业药学;药品不良反应减肥药奥利司他或致肝损害说明书曾被要求修改
...报告,去年,国家药监局已要求在国内对奥利司他制剂的说明书进行修改,加入相关警示内容。 药监部门提醒公众:奥利司他仅适用于肥胖或体重超重患者。对于体重指数小于24的消费者,不应采用奥利司他进行体重控制。...
药品天地;专业药学;药品不良反应兽药产品批准文号管理办法
...;(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;(四)标签和说明书样本一式二份;(五)所提交样品的自检报告一式二份。 省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规