乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...果超出该范围或有特殊的设计,需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积(mL)宽度(mm)高度(mm)凸度(mm)壳体厚度(mm)XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02(2)乳房植入体每一组成部分...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...的使用步骤应有详细的描述。(4)国内外同类产品动态分析:提供申报产品与类似产品的组分对比数据。2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...证参见附录D。附录A(资料性附录)利用经典方法评价:A诊断试剂厂商肌钙蛋白Ⅰ检测系统的LoB与LoD示例A.1初始精密度试验表明A诊断试剂厂商肌钙蛋白Ⅰ在测量范围下限的样本检测结果具有一致的重复性,故采用经典方法评价Lo...
词条;中华人民共和国卫生行业标准急性心肌梗死后室间隔穿孔临床路径(2017年版)
...八)手术日为入院第6-14天。:1.麻醉方式:全身麻醉。2.体外循环。3.手术植入物:胸骨固定钢丝。4.术中用药:麻醉和体外循环常规用药。5.输血及血液制品:视术中情况而定。(九)术后住院恢复9-14天。:1.术后转监护病房,...
临床路径;2017年版临床路径;心血管外科临床路径二尖瓣合并主动脉瓣人工瓣替换及三尖瓣成形术临床路径(2019年版)
...手术日为入院5个工作日左右:1.麻醉方式:全身麻醉。2.体外循环辅助。3.手术植入物:人工瓣、瓣膜成形环、胸骨固定钢丝等。4.术后食管超声评估人工瓣膜功能。5.术中用药:麻醉及体外循环常规用药。6.输血及血液制品:视...
临床路径;2019年版临床路径;心血管外科临床路径主动脉瓣病变临床路径(2010年版)
...日为入院≤5天(工作日)。:1.麻醉方式:全身麻醉。2.体外循环辅助。3.手术植入物:人工机械瓣、胸骨固定钢丝等。4.术中用药:麻醉及体外循环常规用药。5.输血及血液制品:视术中情况而定。输血前需行血型鉴定、抗体筛...
2010年版临床路径;临床路径H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
...℃45秒(收集荧光),45个循环。保存文件,运行。3.结果分析3.1反应结束后保存检测数据文件。3.2分析条件设置:根据分析后图像调节Baseline的start值、stop值以及Threshold的Value值(用户可根据实际情况自行调整,Start值可以在3~15...
医疗器械骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...理中描述。(四)产品作用机理:骨科外固定支架是一种体外固定装置,它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆(管)和/或环连接而达到稳定、复位的作用。(五)产品适用的相关标准:1.相关的国家标准、行业标...
法规文件WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...在1h内完成检查,以免细胞破损。只有用于蛋白质和核酸分析的标本,可贮存于冷冻条件下(—20℃以下)。2.1.7脑脊液微生物学检查标本不可冷藏,在室温条件下立即送检或在患者床旁接种。2.2理学检查:脑脊液理学检查主要包...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查先天性主动脉缩窄临床路径(2017年版)
...对象。:先天性心脏病主动脉缩窄(ICD-10:Q25.101);非体外循环下行主动脉部分切除伴吻合术(ICD-9-CM-3:38.34001)(二)诊断依据。:根据《临床诊疗指南-心脏外科学分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社,2009年)1.症状...
临床路径;2017年版临床路径;心血管外科临床路径