预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...剂的临床研究。本指导原则不包括对临床试验设计或统计分析一般问题的讨论。相关问题请查询国家食品药品监督管理局发布的其他相关指导原则和ICH相关指导原则。本指导原则主要针对只在流感药物临床研究中出现的特定试验...
法规文件WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...台数≥NICU床位数的67%,其中高频振荡占比≥30%。6.5血气分析仪器:二级妇幼保健机构配备台数≥2台,三级妇幼保健机构配备台数≥4台。在此基础上,根据年门急诊人次,每30万门急诊人次增配1台。6.6宫腔镜:二级妇幼保健机构...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...系的程度。4.3.2线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。4.4检出限和定量下限4.4.1检出限:被测物质能被检测出的最低量。4.4.2定量下限:能够对被测物...
法规文件;技术规范;化妆品GBZ59—2024 职业性中毒性肝病诊断标准
...主的临床表现,结合辅助检查及职业卫生调查资料,综合分析,排除其他原因所致的类似疾病后,方可诊断。5诊断:5.1急性中毒性肝病:5.1.1轻度:短时间接触较大量肝脏毒物,出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)超过正常参考值...
词条;卫生标准;职业卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病诊断;职业性中毒性肝病;诊断标准医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)
...以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的,不能有空气的直接相通。各区的功能是:1.试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的...
新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件;技术指南药物非临床研究质量管理规范
...的运行管理;(二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;(三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并...
法规文件全国慢性病预防控制工作规范(试行)
...组织并开展慢性病及其危险因素的监测和流行病学调查,分析预测慢性病流行形势、疾病负担、危险因素流行和发展趋势,提出慢性病防控对策。4.组织开展各类目标人群慢性病防控的健康促进活动。5.承担慢性病防控有关技术...
法规文件;工作规范WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...卫生健康委员会于2021年04月19日《关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2021〕3号)发布,自2021年10月01日起实施。发布通知:关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS 533—2017 临床核医学患者防护要求
...对施用的放射性核素活度进行抽样质控检测,抽样测量的准确度应优于5%;应按国家相关规定定期对活度计进行检定或校准,取得合格和有效的检定或校准证书。4.1.5应设置与其服务项目相适应并且符合GBZ120防护要求的各种工作...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理中药注射剂安全性再评价工作方案
...作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用...
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