《药品生产监督管理办法》(试行)(局令第37号)
...指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条国家...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规研究建议美取缔基因疗法审查小组
...因疗法已经证明了它的价值,而且负责人能够很好地管理伦理问题。报告称,基因治疗的长期危害可能并不明确,但一般风险似乎并不比其他实验医学领域高,因此现在是时候淘汰于1974年建立的旨在审查基因治疗的机构了,即DN...
医药经济;生物技术;技术要闻欧盟干细胞研究远超美国
...氏症等让现代医学束手无策的疑难病。 有严格规定和伦理审查 欧盟的这个决定也为欧盟2007-2013年期间一揽子科研预算画上了句号。欧盟部长们决定这7年中欧盟用于资助科研的预算为556亿欧元,其中涵盖人类干细胞研究...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究办理药品进口备案手续有关事宜公告
...究批件》复印件等相关资料。 口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。 注册申请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中医文化研究中心成功举办“转基因食品伦理问题与公共政策”讲座
...院院长毛新志教授应邀为全校师生作了题为《转基因食品伦理问题与公共政策》的专题讲座。讲座由我校人文与政治学院院长张宗明教授主持。毛新志教授首先对转基因技术、食品的概念及其全球发展状况、转基因食品的伦理问...
医学教育;校园动态;南京中医药大学美将不再要求基因治疗接受特别审查
...他治疗性实验没有不同。他们指出,这些实验必须经过了伦理部门、生物安全机构和美国食品药品监督管理局的审查。基因和细胞疗法协会表示,RAC的审查是多余和进展缓慢的。2013年12月,医学研究所(IOM)的一个专家小组指出...
医药经济;生物技术;技术要闻我国的生命伦理学建设关注度提高
从11日在上海召开的“涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会建设和运作”国际研讨会上获悉,随着干细胞研究、基因测试和克隆技术等生命科学的发展以及器官移植、辅助生殖等一系列临床技术的开展,我国的生命...
医学教育;科教新闻关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
...工作。 第二章 申请与审查 第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料: (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档; (二)《药品生产许...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规韩忠朝:让干细胞技术点亮生命的曙光
...临床应用,应重点对干细胞来源、干细胞制品质量和医学伦理这三个方面负责。第一,控制干细胞来源。这是保障干细胞疗法安全的第一步。可来自本身,也可来自别人的捐赠。无论哪种来源,采集时均应有知情同意书,对捐赠...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究关于征求对《药品广告审查管理办法》(征求意见稿)修改意见的函
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为加强药品广告审查管理,规范药品广告发布行为,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,我局起草了...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告