多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理...
生物制品批签发管理办法
...按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:㈠...
法规文件遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...所、食品生产车间等场所卫生管理,预防动物疫病,保障食品安全。多措并举,预防和减少社区获得性感染。(国家卫生健康委、农业农村部、国家疾控局按职责分工负责)3.加强抗微生物药物环境污染防治。加强生活污水、医...
词条;法规文件药品技术转让注册管理规定
...的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后,按照使...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后,按照使...
法规文件进出口水产品检验检疫监督管理办法
...和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规规定,制定本办法。第二条本办法适用于进出口水产品的检验检疫及...
法规文件;管理办法氯巴占临时进口工作方案
...称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时,牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理药品经营质量管理规范
...。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过...
部门规章和记黄埔医药
...家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国最大,最...
企业