药品生产质量管理规范(2010年修订)
...其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成...
法规文件甲硝唑凝胶
...检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订赤峰制药厂提出天津市天骄制药有限公司本标准自1999年9月17日起试行,试行期2年保护期至2001年1月19日。保护期内,其它单位不得仿制。其它应符合软膏剂项下有关的各项规定...
主要作用于中枢神经系统的药物
...,还能引起致死性中毒。对此必须高度重视。市场分析对制药行业来说,年销售规模达到650亿美元的作用于中枢神经系统(CNS)药物或许是最具挑战性,同时又是回报最丰厚的长市场之一。快速增的CNS药物市场中,仍有许多尚未...
赖诺普利片
...测定项下的方法测定,即得。类别:血管紧张素转移酶抑制药。规格:以C21H31N3O5计(1)5mg(2)10mg(3)20mg贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
血管紧张素转移酶抑制药超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成、...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
...示。3.8均匀性uniformity整个扫描野中,均匀物质影像CT值的一致性。3.9剂量剖面分布曲线doseprofile在CT患者剂量描述中,以位置作为函数沿一条直线所表示的剂量分布曲线。3.10灵敏度剖面分布曲线sensitivityprofile沿垂直于体层平面的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范消毒产品卫生安全评价规定
...加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》,于2010年1月1日起施行。2009年11月13...
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