化学药物稳定性研究技术指导原则
...期进行进一步的确认。药品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方、组成、规格、包装材料等进行变更,一般应进行相应的稳定性研究,以考察变更后药品的稳定性趋势,并与变更前的稳定性研究资料进...
法规文件右心导管术
...、消毒液浸泡等清洗双手,穿上手术衣,常规消毒穿刺点皮肤,戴无菌手套,铺置无菌洞巾或手术巾。4.麻醉:进行右心导管检查,均选用局部麻醉。局部麻醉剂最常选择利多卡因,其作用产生迅速,一般剂量为1%利多卡因5ml~20...
医疗技术名;手术2010年版药典三部附录XV
...无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、温度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在...
2010年版药典附录人体
...但又遵循共同特性。从解剖学看,人体是由骨骼、肌肉、皮肤、呼吸、消化、神经、血液、泌尿、生殖和内分泌等系统组成。从组织学看,人体的物质基础是蛋白质和核酸,细胞是基本的结构单元、功能单元、繁殖单元,由细胞...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...基因位点、全序列,引物/探针序列、来源及验证情况,各种酶的来源、特性以及验证等重点内容予以明确。流感病毒核酸检测试剂的注册检测应主要包括以下性能指标:物理性状、试剂盒内阴性/阳性对照品(质控品)的Ct值要...
化学烧伤
...能超过电烧伤的发生率。化学物质接触人体,刺激和腐蚀皮肤及黏膜组织引起的损伤,称为化学烧伤。一般化学烧伤除具有热力损伤的病理改变外,根据不同致伤物质的化学特性,常伴有如下特点:①某些化学物质的挥发物被吸...
疾病;烧伤人体医学研究的伦理准则
...言》于第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰,1964年6月通过,其后进行了多次修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983年10月第41届世界医学大会,香港,1989年9月第48...
2010年版药典二部附录XVII
...无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在...
2010年版药典附录GBZ 57—2008 职业性哮喘诊断标准
...特异性IgE抗体检测(见附录E或附录F);d)特异性变应原皮肤试验(见附录G)。5诊断及分级标准:5.1轻度哮喘:从事接触职业性变应原工作数月至数年后,具有下列情况之一者:a)出现发作性喘息、气急、两肺哮鸣音,可伴有...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病诊断与处理;哮喘2010年版药典一部附录XVI
...无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在...
2010年版药典附录