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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品...
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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找，未发现上报的不良事件。调研中了解到临床使用上偶见因瓷块内部质量不好，导致加工时断裂或无法满足要求，不会用于患者。四、其他产品：采用氧化锆...
法规文件 -
居民健康卡终端技术规范
...文件，其最新版本适用于本部分。GB5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击GB/T2423.6-1995电工电子产品环境试...
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WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...ìng英文：Defineanddeterminethereferenceintervalsinclinicallaboratory《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布，自2013年8月1日起实施。ICS11.020C50WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定Defineanddeterminethereferencei...
中华人民共和国卫生行业标准 -
医疗器械注册管理办法
...器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料...
部门规章；医疗器械 -
GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分：致癌试验
...18个月，大鼠在24个月时，各组动物存活率不小于50%。6.6临床观察：6.6.1试验期内每天应至少详细观察一次。必要时还应增加观察次数，并采取适当措施减少动物损失，如对死亡动物进行解剖，对质弱或濒死动物隔离、处死、冷藏...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；致癌 -
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。（七）产品的主要风险：血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
法规文件 -
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则，具体的...
法规文件 -
系统性红斑狼疮（无内脏及器官受累）临床路径（2016年版）
...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）长期医嘱□风湿免疫科护理常规□一～二级护理□膳食选择□非甾体抗炎药：分选择性COX-2抑制剂与非选择性COX-2抑制剂，视病情需要□糖皮质激素类药物：...
临床路径；2016年版临床路径 -
化学药物稳定性研究技术指导原则
...、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全...
法规文件