药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...。一般作业区应与其他作业区域分隔。4.1.4厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。4.1.5厂房的面积和空间应与生产能力相适应,便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。4.2建筑内部结构与材料:4.2.1内部结构建筑内部结...
法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南(第二版)
...问题,保障采样高质高效。3.成立核酸检测督导组,组织临床检验专家建立巡查蹲点督导机制,对各实验室开展巡查,对第三方核酸检测机构进行蹲点督导。4.成立数据专班,核酸检测信息统一归口管理,确定核酸检测信息流转...
传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件绦虫病与囊虫病
...本身的情况与宿主对寄生虫的反应也不同,脑囊尾蚴病的临床症状极为复杂,可全无症状,但有的可引起猝死。3.眼囊尾蚴病:可寄生在眼的任何部位,但绝大多数在眼球深部,玻璃体及视网膜下寄生。通常累及单眼。症状轻者...
疾病三级综合医院评审标准(2011年版)
...民军医出版社出版的《国际疾病分类手术与操作》第九版临床修订本2008版(刘爱民主编译)。第一章坚持医院公益性:一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求:(一)医院的功能、任务...
评审标准放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
...发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发,2009年11月13日印发的《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发...
公文;医疗技术管理规范WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检验结果的自动审核〉等两项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕16号)发布,自2019年03月01日起实施。发布通知:关于发布《临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查