WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
...剂量指示曝光/读取条件(参见附录D中表D.2)重新进行检验。10.3IP响应均匀性:10.3.1设置SID为180cm,如达不到则调节SID为最大值。10.3.2任选一块常用的IP,调整光野完全覆盖IP暗盒,采用80kV、0.5mmCu和1mmAl滤过,选择入射空气比释...
卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典三部附录Ⅻ
...。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污...
2010年版药典附录X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...08表2执行。(九)产品的检测要求:超声理疗设备的出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括YY1090-2009《超声理疗设备》中的4.1.1、4.1.3、4.1.5、4.7和4.8.1。必要的安全要求由制造商自行规定。型式试验的...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶(瓶状容器)。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用真空采血管(以下简称真空采血管)的命名应以发布的国家标准、行业标...
法规文件全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...05年—2010年)基础上,以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据,参考了部分国际标准,并考虑其前瞻性,以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要,是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性...
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...;很难控制试验条件;样本量不充分,没能达到所要求的检验效能,使已经存在的差别不能显示出来,出现了非真实性的阴性结果。考虑失访和脱离病例等其他因素的影响,临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加10%...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...9-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...要求GB9706.4-2009IEC60601-2-2:20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-199...
法规文件;手术