中药注射剂
...yàozhùshèjì英文:Injection中药注射剂是指从中药材中提取的有效成分,经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的无菌溶液、混悬液,或临用前配成液体的无菌粉末等注入人体的...
中药学;剂型中药炮制
...山用酒炒,可减轻其催吐的副作用等。(2)改变药物的性能,使之更能适合病情需要。如地黄生用凉血,若制成熟地黄则性转微温而以补血见长;生姜偎熟,则能减缓其发散力,而增强温中之效;何首乌生用能泻下通便,制熟...
中药注射剂安全性再评价工作方案
...目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等...
法规文件中药注册管理补充规定
...药品注册管理办法》,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境...
法规文件中药品种保护指导原则
...鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原则。2一般要求2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种,可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效,是指对某一...
法规文件中药材生产质量管理规范(试行)
...化,制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等...
法规文件中药谱效学
...ngyàopǔxiàoxué概述:中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。“中药谱效学”一词出...
中药学;学科名已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装材料改变。2.对于无菌制剂,任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变,例如:从其他包装系统变更为预填充系统;从单剂量包装变更为多剂量包装;包装容器的大小和形状发生改变。3.去除具有遮光、防潮...
中药指纹图谱
拼音:zhōngyàozhǐwéntúpǔ中药是中医防病治病的物质基础,其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究,也是关系到用药安全的大事。因此,中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理...