医疗机构中药煎药室管理规范
...用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。第二章设施与设备要求第三条中药煎药室(以下称煎药室)应当远离各种污染源,周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。第四条煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机...
法规文件中药注射剂
...,针对中药注射剂的特点,规定了一系列的常规质检项目与标准,使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型,已经基本定型,并显示出它独特的优点,是一种大有前途的中药剂型。尤其在发展中医、...
中药学;剂型中药毒
...指因药物所致,以皮肤起疹,多形损害、瘙痒为主要表现的皮肤疾病。即药物引起的皮肤粘膜的急性炎症反应。男女老幼均可发病,尤以禀赋不耐者为多见。中药毒相当于西医的药物性皮炎。中药毒的病因病机:总由禀赋不耐,...
中医学;中医外科学;中医皮肤科学;皮肤病及性传播疾病;中药毒中药注册管理补充规定
...中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...效性假设检验、等效性假设检验、非劣效性假设检验)的区别。前期的研究结果应为后续研究设计提供支持,如临床研究的试验设计应充分考虑临床前药效学、毒理学研究结果,确证性试验应以探索性研究为基础等。1.分组设计...
中药品种保护条例
...品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。第十条申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定...
法规文件中药外治技术
...技术概述:中药外治技术是指通过从体表给药或添加中药的化妆品以治疗损容性疾病和修复损容性生理缺陷的方法。它具有局部美容治疗或美容保健作用,通过药物的透皮吸收,亦可发挥全身性美容治疗或美容保健作用。适应证...
手术中药注射剂安全性再评价工作方案
...方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工...
法规文件中药鉴定学
...材及类似品、混淆品、外形相似或一些同属的近缘植物的区别上离不了它。除有关的著作外还出版了专著多本,如《中药粉末显微鉴定资料》、《中药粉末显微鉴别手册》、《中药材粉末显微鉴定》、《叶类药材显微鉴定》、《...
中医学;中药学;书籍;学科名中药品种保护指导原则
...验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应...
法规文件