重组人干扰素α2b凝胶
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典二部附录XVI
...diǎnèrbùfùlùXVI《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水...
2010年版药典附录结核菌素纯蛋白衍生物
...阳性,耐热触酶、聚山梨酯80水解应为阴性(2010年版药典三部附录XIV)。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用种子:取工作种子批菌种于苏通马铃薯培养基或改良苏通综合...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅪG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行纯化,使其达到3.1项要求,即为重组牛碱性成纤维细胞生长因子原液...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品外用重组人表皮生长因子
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化,除菌过滤,使其达到3.1项要求,即为重组人表...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...完全溶解。3.1.3水分:冻干品应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)。3.1.4纯度:3.1.4.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取供试品2~3ml,采用紫外一可见分...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5纯化:采用经批准的工艺进行纯化,使其达到3.1项要求,即为重组人干扰素α1b原液。加入适宜稳定剂...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典一部附录XIV
...nyàodiǎnyībùfùlùXIV《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水...
2010年版药典附录b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...,产酸不产气。不发酵蔗糖、乳糖和果糖(2010年版药典三部附录XIV)。赖氨酸脱羧酶反应呈阴性。2.1.4.4血清学试验:将在35~37℃培养的菌苔,与Hib免疫血清进行玻片凝集试验,应有强凝集反应。2.1.5种子批的保存:种子批应冻...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。收集的菌体可在-20℃以下冻存,并规定贮存期。2.2.5纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品