加强药用辅料监督管理的有关规定
...品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量:(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则系对乳房植入体的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...件和制定有效期),进行设计和开展工作。1.新药:对于申报临床研究的新药,应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料,一般情况下,应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...hēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述:病毒感染是危...
法规文件中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则
...的时候,承运人、代理人或者货主,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫。对来自疫区的、被传染病污染的以及可能传播检疫传染病或者发现与人类健康有关的啮齿动物和病媒昆虫的集装箱、货物、废旧物等物品,应当实施...
法规文件国家卫生健康委属(管)医院分院区建设管理办法(试行)
...)医院是分院区建设管理的责任主体,负责分院区设立的申报、建设等事宜。第二章总体要求:第五条委属(管)医院分院区建设应符合区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划,严格落实分级诊疗有关要求,优先在医疗...
词条;法规文件;医疗机构管理国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...据全国人大常委会和国务院的立法工作安排,组织论证并申报食品药品监管法律和行政法规立项建议。各司局结合食品药品监管工作需要,研究论证并提出法律和行政法规立项建议;立法内容涉及多个司局职责、且难以确定主要...
部门规章B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审...
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