专利药仿制新政:扎实研究才是硬道理
...开发负责人普遍认为140号文是对中国制药创新研发的极大鼓励,优化后的政策受到了大多数研发创新企业的认同。但该政策可能导致大批小型科技开发公司面临较大的压力。同时,新政如果实施,意味着今后不再是“占坑”就能...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药要降低成本找到特色
...下称《意见》)》,其中一个目标就是提高仿制药质量,鼓励创新药研发。论坛上,与会专家普遍认为,此次药审改革推行之后,中国药企将由多而弱逐渐走向少而精,仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验,而创新药...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药品审批办法(局令第5号)
...品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规调查:我国97%药品无临床数据证明安全有效性
...升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药市场有97%的份额被仿制药占据,药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板,...
医药经济;生物技术;技术要闻药物研究:化药仿制药研究和评价
...可考虑采用无菌生产工艺,相关技术要求同冻干粉针剂。鼓励对仿制品和原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验,观察杂质的变化幅度和杂质种类的差异。但需要注意的是,对比研究采用的有关物质检查方法需灵敏、专属、可...
药品天地;专业药学;药学研究医药行业“短板”如何补齐
...不断加快,所以“风景这边独好。同时也有人提出,鼓励创新的同时还要鼓励仿制,“没有仿制就没有创新。一位不愿具名的到会官员说:“仿制和创新看似是矛盾的,其实是相互促进的。期待顶层支持中国药品生产企...
行业资讯;临床快报;待分类信息孤儿药如何不孤独
...是相关法规的制定、实施,在政策上对孤儿药的研发进行鼓励和引导,在经济上也有补偿机制。如上所述,美国在30年前,即1983年通过了孤儿药法案(即ODA,OrphanDrugAct),2002年通过了罕见病法案,欧盟也有类似的法案。ODA对美国...
医药经济;生物技术;技术要闻“两弹一星”的创新之争
...来宣传,也是倡导创新的一个基本条件。……我们整天喊鼓励创新,可实际上却在鼓励仿制。……要让创新成为文化的一部分,成为人们的习惯。” 而吴中祥则另有侧重。他告诫读者,发达国家可能通过诽谤我们的自主创新...
医学教育;科教新闻国产伟哥:剩饭还是大餐
...量必然会受到一定影响。因为某些药品具有仿制难度,为鼓励创新、保护原专利,也引导其他药厂尽快进入市场,在美国上市的首仿药会获得180天的市场独占期。我国取得伟哥首仿资格的药厂要在市场取得优势,显然应该更关注...
医药经济;生物技术;技术要闻与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
...能够做严格的质量一致性评价,这一政策是合理的,能够鼓励企业尽快做好质量一致性评价。“现在原研药和国产优质仿制药是按照同一比例报销,未来有望同一个报销价格,这对仿制药来说是极大的利好。”有业内人士表示,...
医药经济;生物技术;技术要闻