医疗器械注册管理办法(局令第16号)
...注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2.医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...管理局:为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前已受...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”
...研究目标建立植物细胞大规模悬浮培养和植物细胞大规模固定化培养的技术平台,为植物细胞产品的生产工业放大、技术孵化与转化提供支撑与服务,促进利用植物细胞进行生物技术产品生产的产业化发展。2.研究内容植物细胞...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术骨外固定技术的发展史与骨科自然重建理念的形成
【关键词】骨外固定技术发展史骨科骨外固定技术(technologyofexternalskeletalfixation,TESF)发展到今天,其生物学理论、外固定器(externalfixator,EF)功能水平与临床适应证扩展,已出现了突破性的变化,在固定治疗骨折的基础上,能够...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2009年第17卷第16期试论对医院固定资产的审计
【摘要】医院固定资产的审计,主要包括医院固定资产的内部控制制度的审计、增减业务的审计、结存业务的审计、修购基金的审计。固定资产价值正确与否,关系到审计人员能否对医院的财务状况和经营成果进行正确评价,因...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期浅谈医院固定资产的审计内容
医院固定资产的审计是对医院单位价值较高、使用期限较长、长期使用后仍保持原实物形态的劳动资料,如房屋、建筑物、医疗设备、图书等的审计。由于在一所医院中固定资产的价值一般都在资产价值中占有很大的比重,同时...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2005年第3卷第10期关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
... 第一条为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规