超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有电动病床的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...现出具体的传动方式,如:电动液压手术台等;具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台;仅有单一临床用途的产品,可在产品名称前冠以适用范围的限定词,如:眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。(二)产...
法规文件;手术血糖仪产品注册技术审查指导原则
...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。(七)产品的主要风险:血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
法规文件陈忠平
...胶质瘤的个体化综合治疗,采用包括依据肿瘤分子特征的预见性化疗、CIK细胞局部免疫治疗等使数以千计的病人获得良好的治疗效果。除了高超的临床医术之外,陈忠平教授还在基础研究方面颇有建树。在神经肿瘤分子生物学-...
人物百科;现代;医家急性ST段抬高心肌梗死临床路径(2009年版)
...□开始急性心肌梗死急救和“常规治疗”□急性心肌梗死护理常规□特级护理、卧床、禁食□镇静止痛□静脉滴注硝酸甘油□尽快准备和开始急诊“溶栓”治疗□从速准备和开始急诊PCI治疗□实验室检查(溶栓或急诊PCI前必查项...
2009年版临床路径;临床路径医用生物物理学
...生命现象与量子论的协调性等,以后陆续都被证明是极有预见性的观点,而且均得到证实。这有力地说明了近代物理学在推动生命科学发展中的作用。近代生物物理学的形成与发展始于本世纪50年代,物理学在各方面取得重大成...
生物学;物理学;学科名红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用...
法规文件急性ST段抬高心肌梗死临床路径(2019年版)
...等)□开始急性心肌梗死急救和常规治疗□急性心肌梗死护理常规□特级护理、卧床、禁食□镇静镇痛□静脉滴注硝酸酯类药物□尽快准备和开始急诊溶栓治疗□从速准备和开始急诊PCI治疗□实验室检查(溶栓或急诊PCI前必查项...
临床路径;2019年版临床路径;心血管系统临床路径B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
法规文件