化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...献依据。本指导原则是一个通用的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制,包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。需要说明的是...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源:合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。其中作为合成原料或反应溶剂是最常见的残留溶剂来源,本部分主要对此进行讨论。影响终产物中残留溶...
法规文件阿斯匹林
...因为这三种药的拉丁文字头分别为A,P,C,所以又叫APC。阿司匹林的发明:公元前三四百年前,西方医学的奠基人、希腊生理和医学家希波克拉底就已发现,水杨柳树的叶和皮具有镇痛和退热作用,但弄不清它的有效成分。1827...
食品添加剂
...质,这类物质统称为食品添加剂。目前使用的大多是化学合成物质。我国允许使用并订有国家标准的食品添加剂有:防腐剂、抗氧化剂、着色剂、发色剂、漂白剂、酸味剂、凝固剂、增稠剂、乳化剂、疏松剂、甜味剂、品质改良...
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...专职人员,人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。第七条放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历,有...
法规文件药物吸收
...有保护性(肠溶)膜,可避免消化道的刺激,如有保护膜的阿司匹林可防止损伤胃粘膜或防止该药在胃酸中被分解。这种具被膜形式的药物到达低酸或低消化酶环境即小肠方可被溶解。并不是所有人都能溶解这种保护膜,许多人,...
药学化学药物杂质研究的技术指导原则
...及残留溶剂。按照其来源,杂质可以分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类,杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可...
法规文件药用辅料
...。按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类:按作用与用途分类,药用辅料可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿...
药用辅料普威
...外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。尼美舒利大事记:在尼美舒利的发展历程中,也曾有一些波折,通过大样本临床研究和科学的分析,很多疑问都已...
先乐克
...外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。尼美舒利大事记:在尼美舒利的发展历程中,也曾有一些波折,通过大样本临床研究和科学的分析,很多疑问都已...