新药用辅料非临床安全性评价指导原则

...一种啮齿类和一种非啮齿类动物中、以临床拟用途径进行急性毒性试验（参见SFDA《化学药物急性毒性试验技术指导原则》），但不一定需要测定辅料的LD50。在某些情况下，可以从新辅料的安全性评价中省略急性毒性试验。比如...

预防用疫苗临床前研究技术指导原则

...物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等，必要时还应包括生殖毒性试验。接种剂量原则上应使疫苗在动物体内达到最佳的免疫应答。疫苗的动物长期毒性试验不需要每日给药，...

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

...验的风险都会因其创新程度、化学结构、作用机制、给药途径、与生物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此，MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床前研...

质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）

...(二)用法用量：根据治疗目的选择药物的治疗剂量、给药途径及用药频次，个体化制订给药方案。对于轻、中度的患者，应予口服治疗；对于口服疗法不适用和/或中、重度的患者，可以先静脉给药，好转后转为口服治疗。口服用...

GBZ/T 240.14—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第14部分：啮齿类动物显性致死试验

...否到达性腺组织产生遗传危害。5试验概述：通过适当的途径使雄性动物接触受试样品，然后与未经染毒且未交配过的雌性动物交配，交配结束后，取出雌性动物。雌性动物于妊娠后半期处死，剖开腹腔，取出子宫，检查两侧子...

WS/T 777—2021 化学物质环境健康风险评估技术指南

...编制信息。本文件适用于环境介质中单一化学物质经单一途径或多途径暴露的人群健康风险评估。本文件不适用于多种化学物质复合暴露的环境健康风险评估。2规范性引用文件：本文件没有规范性引用文件。3术语和定义：下列...

GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分：慢性毒性/致癌性联合试验

...24界定的术语和定义适用于本文件。4试验目的：通过一定途径（经口、经皮或吸人），动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量（浓度）的受试化学品，观察实验动物主要的慢性毒性效应，确定无可见有害作用水平（...

GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分：慢性经口毒性试验

...40部分：繁殖/生长发育毒性筛选试验；——第41部分：亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验；——第42部分：一代繁殖试验；——第43部分：神经毒性筛选组合试验；——第44部分：免疫毒性试验。本部分为GBZ/T240的第24部分。...

药物相互作用研究指导原则

.../或排泄的影响。药物或其代谢产物的消除通常通过两种途径：即代谢（常在肝脏或肠粘膜）和排泄（常在肾和肝脏）。此外，治疗用蛋白制剂可通过与细胞表面受体产生特异性结合，然后经由细胞内吞和细胞内的溶酶体降解进...

质子泵抑制剂

...剂。用法用量：根据治疗目的选择药物的治疗剂量、给药途径及用药频次，个体化制订给药方案。对于轻、中度的患者，应予口服治疗；对于口服疗法不适用和/或中、重度的患者，可以先静脉给药，好转后转为口服治疗。口服...