WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...素,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。8.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。(2)对于甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,应首先说明有关其性能指标确定的病...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)最低检出限(分析灵敏度):说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平,简单介绍确定方法,对功能灵敏度如有研究可一并注明。...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...子,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。9.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂,应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。(2...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...shōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...。试剂盒至少在(25~1000)U/L(37℃)的线性范围内分析性能应符合如下要求:5.1线性相关系数r应≥0.990;5.2(25~100]U/L范围内,线性绝对偏差应不大于±10U/L;(100~1000)U/L范围内,线性相对偏差应不大于±10%。6.重复性:6.1...
法规文件H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
...考,如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段.产品性能指标:根据产品分析性能评估结果,本试剂盒的分析灵敏度为1.0×103copies/ml。与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体(甲型流感病毒H3亚型、甲型流感病毒H1亚型...
医疗器械WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...0中华人民共和国卫生行业标准WS/T224—2018《真空采血管的性能验证》(Performanceverificationofvacuumtubesforvenousbloodspecimen)由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理