单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...试验设计在病例入选、分组、病原菌的收集和处理、结果评价等方面存在较多特殊性,因此,本指导原则为“抗菌药物临床试验技术指导原则”下的一个分支,旨在“抗菌药物临床试验技术指导原则”一般性要求的基础上,结合...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...料:制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件,应包含以下信息:1、外观构造(1)整个系统的完整描述,包括系统设计以及各部件之间相互连接...
法规文件科研选题
...要采取一定方式对课题及其研究方案进行分析论证和综合评价,作出最佳决策。
科学中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...,特别是心绞痛的发作频率的不同,设计足以支持其疗效评价的试验疗程。在早期的探索性研究中,建议选择病情较轻的患者,在符合伦理学原则的基础上,采用安慰剂对照。3.若针对减少心血管事件终点指标,需要有足够多...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...具体的试验目的,合理制定给药方案,并选择恰当的疗效评价指标,以期系统体现中药自身独特的疗效作用和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴...
医药分开综合改革实施方案
...的要求。在阳光采购过程中,卫生计生委将药品质量作为评价药品的第一要素,对存在发生严重药害事件造成严重不良社会影响的企业,在北京地区屡次发布严重违规广告的企业和查实存在严重商业贿赂行为的企业,以及生产环...
政策文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...理、安全性及佐剂效应进行详细的研究并建立切实可行的评价方法。(四)疫苗的配方研究应对疫苗的配方进行研究,如疫苗中添加的稳定剂、缓冲液、以及赋形剂等是否对疫苗的免疫原性和安全性造成影响。四、药理、毒理和...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此,传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临...
法规文件三级综合医院评审标准(2011年版)
...革,积极稳妥推进公立医院改革,逐步建立我国医院评审评价体系,促进医疗机构加强自身建设和管理,不断提高医疗质量,保证医疗安全,改善医疗服务,更好地履行社会职责和义务,提高医疗行业整体服务水平与服务能力,...
评审标准