进口药材管理办法(试行)
...第九条在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充...
法规文件卫生部健康相关产品审批工作程序
...健康相关产品未予受理通知书”,通知书应写明需修改和补充的内容,并加盖审评机构公章。第三十二条审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第四章补充申请与再注册第三十条医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出...
法规文件药品注册管理办法
...注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...试验的条件提出审查意见。工作时限为15个工作日。需要补充资料的,药品认证管理中心应书面告知申请机构。第六条总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的,应在20个工作日内组织实施,提出审核意见。...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》(附件2),经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...见稿)一、化妆品行政许可受理审查一般要求(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。(二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交申报资料原件1份。(三...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条...
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