天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:避孕套产品的命名应严格按照《医疗器械分类目录》或国家标准上的通用名称命名。不建议采用“安...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...身抗体、易共存或结构相似的不同肿瘤标志物间、抗肿瘤药物特异性(如某些生物制剂)的研究,如未进行相关研究也应提供相关警示说明。(5)Hook(钩状)效应:说明不会产生Hook效应的浓度上限或相关研究,如需稀释,应注...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺,应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面,与创面护理常用药物一起使用保护创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。(六)产品的主要风险:外科纱布敷料产品的风险分析报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件