生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
...产设备(如消毒、冻干、分装、发酵罐血液制品生产I用离心机、压滤机)一般生产设备II───────────────────────────────────────(二)生产过程变更均应进行相关的技术评价,并...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱关于认可江苏省医疗器械检验所麻醉机等产品和项目检测资格的通知
...YY91094-199956肌电生物反馈仪全部项目YY91095-199957高速冷冻离心机全部项目YY91100-199958Vcu宫内节育器部分项目GB11235-1997铜纯度不能测59Tcu宫内节育器部分项目GB11236-1995铜纯度不能测60接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性无...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于美敦力公司体外离心式血液泵区域召集及维修情况的通知
...维修计划的结果”报告,报告该公司BioConsole体外离心式血液泵(产品注册证为:国药管械(进)字2000年第1343号)的召集维修处理结果。中国地区涉及的3套设备已处理完毕。迄今为止,美敦力公司在全球范围内尚未收到任何关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第六节 样品处理与注意事项
...行,操作前后紫外灯消毒。 超净台内设内供PCR用微量离心机、一次性手套、整套移液器和其它必须品;移液品用一次性吸头和活塞的正向排液器,防止移液器基部污染。 (3)PCR操作应戴手套并勤于更换。 (4)成套...
医源资料库;医源图书馆;教材类;实用免疫细胞与核酸关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
...的,受理办可退回材料。十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规无偿献血血液报废原因分析与预防
【摘要】目的了解导致血液报废的常见原因,进而采取针对性措施,减少血液的浪费。方法对2007年我站无偿献血的血液报废原因归类、进行统计分析。结果最常见的原因是ALT不合格,其后依次是脂肪血、梅毒、离心破损、HBsAg、...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2008年第7卷第3期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
...经过谨慎选择和筛选出健康志愿者,然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质[1]。护士作为助理研究者(Sub-investigator)参与Ⅰ期药物临床试验,协助主要研究者完成药...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2008年第5卷第2期关于防治“非典”期间核发医疗器械临时注册证有关事项的通知
...(区、市)药品监督管理局可凭合格检验报告发给“临时注册证”,产品可以生产、销售。现就“临时注册证”有关事项通知如下: 一、省(区、市)药品监督管理局凭“应急规则”检测报告及企业营业执照,发放“临时注...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规