一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...胶发生返转现象,形成管底部血块/分离胶/血清三层。当离心机停止转动失去离心力后,分离胶中硅石凝聚体的链状粒子间再次由氢键构成网状结构,恢复初始高粘度凝胶状态,在血清中血块间形成隔离层。附录3含有不同添加剂...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...入性医疗器械外,还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触,且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械:一是接触时间大于30天;二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产...
法规文件骨科医院基本标准(试行)
...仪、分析天平、细胞自动筛选器、冲洗车、电冰箱、恒温离心机、敷料柜、器械柜、冷冻切片机、石蜡切片机、高压灭菌设备、恒温培养箱、蒸馏器、紫外线灯、洗衣机、冲洗工具、下收下送密闭车、常水热水净化过滤系统、净...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...小纤维,从而镇痛。(2)中频电流可以扩张血管,促进血液循环,加速局部痛性物质的排除。(3)中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。2.兴奋神经肌肉组织:中频电流能产生细胞膜内外极性的改变,使膜电...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...分为高性能和标准性能两种。高性能手术衣:适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准性能手术衣:适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。(五)产品的主要风险:一次...
法规文件;手术血站管理办法(暂行)
...条本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液,并向临床提供血液的公益性卫生机构。血液是指用于临床的全血、成分血。第三条血站管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划设置血站、统一管理采供血...
法规文件医疗器械注册管理办法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10...
部门规章;医疗器械流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...③干扰物质:样本中常见干扰物质对检测结果的影响,如血液、粘蛋白、脓液等;④药物影响:治疗感冒或其他呼吸道症状患者外用或内服的常见药物对检测结果的影响,如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等。(6...
体外诊断试剂注册管理办法
...音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第5号)公布,...
部门规章;医疗器械血站技术操作规程(2012版)
...备。3.6制备方法3.6.1离心3.6.1.1根据所制备血液成分要求和离心机操作手册,确定离心转速、加速和减速、离心时间和温度等参数,编制离心程序。3.6.1.2制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃。3.6.1.3制备其他血液成分的离心温...