加强药用辅料监督管理的有关规定
...制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种类的补充申请,应进行相应的研究,提交研究资料和供应商审计结果,报国家食品药品监督管理局审...
法规文件药用辅料
...fǔliào英文:pharmaceuticalnecessities[湘雅医学专业词典];药用辅料的定义:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料...
药用辅料新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容:药物剂型种类很多,制剂工艺也各有特点,研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的,即通过一系列研究工作,保证剂型选择的依据充分,处方合理...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...足注射剂需要的前提下,应尽可能少用辅料。所用辅料的种类、规格及用量等的确定应有充分的合理性。辅料选择应考虑药物与辅料、以及不同辅料之间的相容性,必要时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...:变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。此类变更应结合变更的具体情况,变更对药品的影响程度,制剂的特性等进行相应的研究工作,重点考察以下方面:第一,辅料的性质...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度,分为以下四种类型进行研究:3.1第一类溶剂及研究原则第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药...
法规文件关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知
...dàigōngzuòyàoqiúdetōngzhī《关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知》由国家食品药品监督管理局2012年3月15日国食药监保化[2012]79号发布。关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知各省、自治区、直辖...
药用辅料生产质量管理规范
拼音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须...
法规文件食品用香精辅料
拼音:shípǐnyòngxiāngjīngfǔliào食品用香精辅料指对食品用香精生产、储存和应用所必须的食品添加剂和食品配料。所加的食品添加剂(增味剂、酸度调节剂除外)在最终加香产品中无功能。
食品添加剂;香精