毒理学
...毒理学属于预防医学,贯穿了预防为主的思想。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,并逐渐形成了一些新的毒理学分支。毒理学按照其研究目的及所研究的化学物质特性和用途可...
通用术语;毒理学中药注册管理补充规定
...,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...se,HED)的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外,针对临床前数据的可预测性把握不大的药物,还简要介绍了以最低预期生物效应剂量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel,MABEL)法的推导方...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...,I相反应产生的代谢产物,很可能具有化学反应性或/和药理学活性,因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物可能与治疗靶点受体或其他受体结合,或与其他靶点(如酶、蛋白)相互作用,引起非预期的效应。尤其是当...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的...
法规文件动物模型
...按特定设计用动物模拟人体的一种模型。一般用于毒理、药理、病理、生理甚至心理的实验研究。医学的许多实验研究不允许或没有必要直接在人体上进行,可以根据需要,在实验控制条件下,在动物身上制造出类似人体上的毒...
中药中毒
...复杂,很多药名近似或外形相似的药物却有着截然不同的药理作用和毒性反应。如把广豆根和北豆根混淆;把商陆误用为人参等。中西药配伍不当:如含朱砂的中成药和碘化物或溴化物同用,生成有毒的溴化汞或碘化汞引起中毒...
中药中毒必通
...ineHydrochlorideNasalSolution)性状:滴鼻液,无色的澄明液体。药理毒理:本品为减充血剂。本品为α-肾上腺素受体激动药,具有迅速收缩鼻血管的作用,从而改善鼻塞症状。适应症:适用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚...
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据现有的安全性数据,尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险。辅料包括填充剂、增容剂、稀释剂、润湿剂...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价:1.药理和毒理研究评价(1)化学药品评价的基本要求:药品及其各成份的药理作用和毒理研究清楚,吸收、分布、排泄和代谢明确。药品及其各成份的有效量和中毒量研究清...
法规文件