主要作用于中枢神经系统的药物
...中毒。对此必须高度重视。市场分析对制药行业来说,年销售规模达到650亿美元的作用于中枢神经系统(CNS)药物或许是最具挑战性,同时又是回报最丰厚的长市场之一。快速增的CNS药物市场中,仍有许多尚未得到满足的临床需...
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式见附件,监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),...
法规文件关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见
...门遴选定点企业,其他药品仍通过集中采购机制引导生产销售。各地采购机构按照汇总的数量与选定生产企业签订采购合同,严格按照合同约定采购并及时付款,生产企业严格按照合同约定保质保量按时供应。六、加强生产供应...
关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案
...具有综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件,能够保障品种稳定供应。(三)每个试点品种的定点生产企业原则上为2家,定点生产企业招标每2年1次。(四)试点品种价格采取...
法规文件国家基本药物目录管理办法(暂行)
...良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则,卫...
法规文件建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见
...的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。(四)明确基本药物供货主体。原则上用量大(具体标准由各省区市自行确定)的基本药物直接向生产企业采购,由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接...
法规文件抗菌药物临床应用管理办法
...经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;(四)企业违规销售的抗菌药物;(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理,对存在不正当销售行为的...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...原料药或制剂,其药品质量具有均一性。上市包装:上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。六、参考文献:1、ICH,Q1A(R2)StabilityTestingforNewDrugSubstanceandProducts,Feb.20032、FDA,GuidanceforIndustry:StabilityTestingofDrugSubstanceandDrugProduts...
法规文件甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)
...号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准1无证生产、销售药品、配制制剂的《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...量用药,并做好记录。第四十一条试验用药品不得他用、销售或变相销售。第十一章生物样本管理和分析:第四十二条按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量,易于识别和...