世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立
...幕当天,任德权、美国耶鲁大学的郑永奇教授、荷兰国家药物警戒中心罗纳德教授、李连达、谢雁鸣、英国雷丁大学药学院威廉姆森教授等11位中外学者,先后发表了题为“中药安全性研究的现代化”、“当前国际植物药基因组...
历史事件中国发布疫苗信息化追溯体系建设“时间表”
...苗全过程可追溯。疫苗信息化追溯体系是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方,通过信息化手段,对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的...
新闻动态中药首次作为药品获准欧盟注册上市
...发布会,正式宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品,也是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药...
历史事件全球首个家用型艾滋病毒检测设备OraQuick获批上市
2012年7月3日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种艾滋病病毒检测器上市销售,该种艾滋病毒检测器属于家用型,使人们在家就可以检测自己是否受艾滋病毒感染。该设备是全球首个被批准上市的家用型艾滋病毒检测设备。...
历史事件SFDA要求停止西布曲明的生产、销售和使用 曲美等减肥药退市
...药品由生产企业负责召回销毁。西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(...
历史事件国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护,提高药物临床试验伦理审...
新闻动态含右丙氧芬的药品制剂因严重副作用退市
...。2007年,国家食品药品监督管理局组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估。当时我国的监测数据显示,与右丙氧芬及其复方制剂相关的不良反应和药物滥用病例仅属个案,未发现药物过...
历史事件中国疫苗监管体系通过世卫组织评估成为全世界第36个具有合格监管体系的疫苗生产国
...应国际市场。世卫组织疫苗监管体系评估是衡量一个国家药品监管和疫苗质量的重要标准,得到国际社会广泛认可。能否达到世卫组织的标准和要求,通过其正式评估,是对一个国家药品监管能力的全面检验。拉瓦里·贝尔加比...
历史事件中国进一步收紧含麻黄碱类复方制剂生产销售
...进行严厉打击。通知事项如下:一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医...
新闻动态国务院决定取消餐饮服务场所公共场所卫生许可证
...所核发的卫生许可证,有关食品安全许可内容整合进食品药品监管部门核发的食品经营许可证,由食品药品监管部门一家许可、统一监管。该决定自2016年2月3日起实施,已有规定与该决定不一致的,按照该决定执行。全文如下:...
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