提高审评审批效率促进药物创新升级
...和具体措施,并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午,国务院举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀...
医药经济;生物技术;技术要闻药品上市许可持有人制度试点启动防艾治癌药物将快速审查
...初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。对于新药研发来说,时间就是生命,申请时间漫长就会耽误好...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关中国药审改革:当日益发展的医药产业遇上有限的审评资源
...床试验数据自查、药品上市许可持有人制度试点,仿制药一致性评价等政策公告,其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更是近十年来首次从国务院层面颁布的重要文件。2015年不仅是中国药品审评审批制度的改革...
医药经济;生物技术;技术要闻河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价。四是鼓励支持创新药械,推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务,简...
医药经济;生物技术;技术要闻药品审评大革新!CFDA药品审评中心上海分中心获批组建
...升级,提高中国制造药品竞争力;要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上...
医药经济;生物技术;技术要闻CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施
作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日,中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布,CFDA对药品一致性评价的近期...
医药经济;生物技术;技术要闻药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
...会上表示,要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作,重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示,规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药经济;生物技术;技术要闻与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
随着仿制药一致性评价的推进,我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善,而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到,对通过质量一致性评价的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻抗癌市场前景广阔资金青睐“抗癌专利”
...持续攀升。总体处于上升通道的医药行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展,而销售规模逐年提升的抗癌药物也日益成为一股推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。在现实生活中,人们“谈癌色变”,但在资本市...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关《药品注册管理办法》(局令第17号)
...定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申...
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