抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》,于2010年1月1日起施行。2009年11月13...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制品种质量的一致性。2.所用辅料应符合注射用要求,必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请,其质量...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源...
部门规章;医疗器械抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要,并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异,所以,一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出...
法规文件药品注册管理办法
...二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...反映生产工艺本身的情况,了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质,各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的检测方法。对于成熟生产工艺的仿制,可根据实际情况,采用药典收载...
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