中国药审改革:当日益发展的医药产业遇上有限的审评资源
...床试验数据自查、药品上市许可持有人制度试点,仿制药一致性评价等政策公告,其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更是近十年来首次从国务院层面颁布的重要文件。2015年不仅是中国药品审评审批制度的改革...
医药经济;生物技术;技术要闻提高审评审批效率促进药物创新升级
...和具体措施,并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午,国务院举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀...
医药经济;生物技术;技术要闻药品审评大革新!CFDA药品审评中心上海分中心获批组建
...升级,提高中国制造药品竞争力;要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上...
医药经济;生物技术;技术要闻河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价。四是鼓励支持创新药械,推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务,简...
医药经济;生物技术;技术要闻药品上市许可持有人制度试点启动防艾治癌药物将快速审查
...初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。对于新药研发来说,时间就是生命,申请时间漫长就会耽误好...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
...会上表示,要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作,重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示,规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药经济;生物技术;技术要闻药品上市许可持有人制度破冰,这一制度你了解多少?
...疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。业内专家认为,该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化,责任主体更加明确,同时为药物创新注入活力。资源配置最大化有关专家介绍说...
医药经济;生物技术;技术要闻与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
随着仿制药一致性评价的推进,我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善,而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到,对通过质量一致性评价的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻重点区域和领域抓紧推进药品上市许可持有人制度试点
...配置效率比较低,重复投资现象比较严重。推进上市许可持有人制度,对我们当前促进医药产业创新发展具有三方面重要意义。调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市。新药研发的周期比较长,门槛高,资金投入大,风...
医药经济;生物技术;技术要闻陈凯先:从重点区域和领域抓紧推进药品上市许可持有人制度试点
...配置效率比较低,重复投资现象比较严重。推进上市许可持有人制度,对我们当前促进医药产业创新发展具有三方面重要意义。调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市。新药研发的周期比较长,门槛高,资金投入大,风...
医药经济;生物技术;技术要闻