药品技术转让注册管理规定
...技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(一)...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量:(一)药品制剂生产企业是药...
法规文件中药注册管理补充规定
...鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障...
法规文件药品注册管理办法
拼音:yàopǐnzhùcèguǎnlǐbànfǎ《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...国药品管理法实施条例.Aug.2002.13、国家药品监督管理局.药品注册管理办法(试行).Dec.2002.14、《药品注册的国际技术要求—质量部分》,ICH指导委员会,人民卫生出版社,2001.15、《中国药典》2000年版,附录XIXC药物稳定性试验...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物,且符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。(二)抗菌药物的临床试验:抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律,遵循GCP的相...
法规文件