森林脑炎灭活疫苗
...胞悬液,分装培养瓶,置37℃±1℃培养成致密单层细胞。来源于同一批地鼠、同一容器内消化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批;源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...分离自人体,应明确提供以下信息:(一)菌毒株名称及来源1.菌毒株名称。2.菌毒株来源:(1)菌毒株来源的宿主一般情况。(2)发病地点、发病日期;临床确诊疾病名称及日期、实验室确诊的主要依据、检测项目、结果及日...
法规文件双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...成细胞悬液,分装培养瓶,置37℃培养成致密单层细胞。来源手同一批地鼠、同一容器内消化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批;源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...用于接种病毒的细胞为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生产用毒种为甲肝病毒H2减毒株或L-A-1减毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。H2减毒株原始种子批传代应不超过第7代,主...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品硒
...几乎被完全吸收;但并入组织前,大部分会由尿中排除。维生素A、维生素C、维生素E都会增加硒的吸收,当在小肠腔的榖胱甘肽(glutathione,GSH)浓度低时也会增加吸收。重金属(例:水银)和植酸被认为会抑制硒的吸收。高剂量...
生物学;营养学;矿物质;微量元素风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...用于接种病毒的细胞为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生产用毒株为风疹病毒BRDⅡ减毒株或经批准的其他经人二倍体细胞适应的减毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。BRDⅡ株...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品Se
...几乎被完全吸收;但并入组织前,大部分会由尿中排除。维生素A、维生素C、维生素E都会增加硒的吸收,当在小肠腔的榖胱甘肽(glutathione,GSH)浓度低时也会增加吸收。重金属(例:水银)和植酸被认为会抑制硒的吸收。高剂量...
生物学;营养学;矿物质;微量元素重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:2.1.1细胞名称及来源:生产用细胞为DNA重组技术获得的表达HBsAg的CHO细胞C28株。2.1.2细胞库的建立及传代:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。C28株主细胞...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...用于接种病毒的细胞为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生产用毒种为甲肝病毒TZ84株、吕8株或其他批准的人二倍体细胞适应的甲肝病毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
...成细胞悬液,分装培养瓶,置37℃培养成致密单层细胞。来源于同一批沙鼠、同一容器内消化制备的沙鼠肾细胞为一个细胞消化批;源自同一批沙鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品