中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...选择适宜的剂型。(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初步确定处方。(三)制剂工艺研究:根据剂型的特...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...原因、程度、必要性应当明确,并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究,对研究结果进行全面的分析,针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估,通过提供的研究资料说明...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述:药...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性,临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为,冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究,对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的,或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的,在确定制剂处方时,应进行配伍稳定性研究。3....
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...适宜的方法进行毒株的纯化,如空斑形成试验,挑取遗传稳定性与原始种子一致的,至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性,并可反映生产工艺本身的情况,了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质,各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口...