未观察到有害作用水平
...seeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
通用术语;毒理学;工业毒理;职业卫生;毒作用指标无可见有害作用水平
...ctlevel,NOAEL)又称未观察到有害作用水平,是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
职业卫生;工业毒理;毒理学;毒作用指标NOAEL
未观察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...认真保存医疗器械货架寿命验证过程中涉及的各种文件和试验数据,以便在申请注册时和对货架寿命进行重新评价时提供详细的支持性资料。(三)货架寿命验证内容:1.验证试验类型:医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可...
法规文件中药谱效学
...通过对吴茱萸汤进行组方药量变化,在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方,同时对其进行高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析和镇痛与止呕2个指标的药理实验,对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析,确定...
中药学;学科名化学药物稳定性研究技术指导原则
...后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...的是考察缓控释制剂是否存在突释现象,以保证进行临床试验的安全性。口服缓控释制剂的设计目标是延缓制剂在体内释放药物的速度,以保持血药浓度平稳。因此,在完成临床前研究工作,即处方工艺基本确定、建立临床样品...
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY/T0756-2009光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...8工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验...
法规文件