无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...认真保存医疗器械货架寿命验证过程中涉及的各种文件和试验数据,以便在申请注册时和对货架寿命进行重新评价时提供详细的支持性资料。(三)货架寿命验证内容:1.验证试验类型:医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可...
法规文件未观察到有害作用水平
...seeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
通用术语;毒理学;工业毒理;职业卫生;毒作用指标无可见有害作用水平
...ctlevel,NOAEL)又称未观察到有害作用水平,是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
职业卫生;工业毒理;毒理学;毒作用指标放射免疫分析的质量控制
...附分离剂加入量不足。③PEG分离法加入的PEG浓度过高。④试验缓冲液中蛋白质浓度太低或无蛋白作保护剂。2.零标准管结合率降低①抗体部分失活。②温育时间短,免疫反应未达到平衡。③标记化合物部分失活或脱碘。④分离...
医疗技术名NOAEL
未观察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...8工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验...
法规文件中药谱效学
...通过对吴茱萸汤进行组方药量变化,在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方,同时对其进行高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析和镇痛与止呕2个指标的药理实验,对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析,确定...
中药学;学科名慢性中毒性肝病
...性中毒性肝病。急、慢性中毒性肝病诊断分级中,肝功能试验指标异常为诊断中毒性肝病必须具备的指标,再根据症状、体征或辅助检查作出分级判定。慢性中毒性肝病的另一特殊类型,是由于急性中毒性肝病病程迁延演变而成...
词条;职业病;疾病;神经系统疾病;职业性中毒性肝病WS 575—2017 卫生湿巾卫生要求
...皮肤、黏膜的卫生湿巾首次上市时,应进行相应的毒理学试验,其结果应符合表2的要求。表2毒理安全性指标要求使用对象多次完整皮肤刺激试验阴道黏膜刺激试验a急性眼刺激试验b皮肤变态反应试验c手、皮肤无刺激或轻度刺激...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY/T0756-2009光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率...
法规文件