仿制药品审批办法(局令第5号)
...家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规本土药企由仿制为主向创新牵引发展升级
...其中仿制药至少占60%~70%的市场份额。2011年之后最畅销的生物药专利将逐步到期,2014~2015年间仿制药潜在的机会将达到峰值。随着中国制药工业由仿制为主向创新牵引的发展升级,中国本土制药企业越来越重视自主创新。 ...
医药经济;生物技术;技术要闻专注开发原创药的安进决定把“抄袭”做到完美
...、按钮和突出的管道。这里正是安进公司用来生产自家的生物制药以及仿制其他药企药品的地方。2010年开始,安进这家美国生物制药公司就雄心勃勃地准备生物制药领域的仿制药,并计划到2019年上市5个生物仿制药。安进必须加...
医药经济;生物技术;技术要闻等同是关键——对已有国家标准的口服固体制剂免除人体生物等效性研究的考虑
...制剂上的差异有可能最终影响药物的体内过程,进而导致生物利用度的改变。当前,仿制仍是我国现阶段药品研制的主要手段,在仿制已有国家标准的普通口服固体制剂时,通常应进行人体生物等效性试验。然而,生物等效性试...
药品天地;专业药学;药学研究医药科技产业:从仿制到创新,路有多长
...品种关键技术改造4项。企业的产品由专一的化学药物向生物医药、化学药物并举转变,目前企业产品已覆盖抗肿瘤、精神类、消化道、抗生素、内分泌、心血管等六大领域,实现了企业的“仿制――仿创结合――自主创新”的...
医药经济;生物技术;技术要闻“高贵”进口药有望降价9成
...性好,价格却高得“离谱”。日前举行的第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息,我国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这意味着“赫赛汀”等一大批国外生物药明年迎来“专...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药品申报资料
...究资料:与被仿制药品进行各项测试对比,提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等资料。作者:自动采集
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报关于加强中药注册管理有关事宜的通知
...查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 十三、在试行标准颁布...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知
...2.4国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。 2.5中国药品生物制品检定所负责一类...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规8个新专利悬崖下的仿制药机会!
...出的是,与2011~2012年不同,不少到期的专利药物都属于生物药,其仿制难度远远大于传统的化药,即便是获批,生物仿制药也并不等同于专利药,存在一定的开发风险。八个焦点品种新进机会专利到期的生物药品种值得关注,...
医药经济;生物技术;技术要闻