关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知
...(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。 鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药物临床试验数据核查工作程序征求意见
...核查工作组织管理,制定本工作程序。药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。第二条药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心...
药品天地;专业药学;药学研究新药临床试验核查监管模式课题通过验收
...局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案,对进一步规范新药临床试验核查监管,促进临床试验研究水平提高,加强申办方的新药研发技术和管理,进一步规范和提高我国CRO...
药品天地;专业药学;药学研究落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室...
医药经济;生物技术;技术要闻药物临床试验数据造假问题出在哪儿
...食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这些项目之前却都已经自查,并通过了当地食药监局的核查。药物临床试验弄虚作假的问题到...
药品天地;专业药学;药学研究中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
...和审查细则,在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。 对现场核查合格的企业,由核查...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规《新食品原料安全性审查管理办法》公布
...社会征求意见的程序。 (五)补充并完善了新食品原料现场核查要求。 (六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的,申请人在一年内不得再次申请该新食...
医药经济;生物技术;技术要闻关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知
...门要认真组织学习《办法》,积极筹备,做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班,对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规从源头保障药品安全性和有效性
...结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。临床试验数据不真实、不完整,有着深刻的历史和社会原因。我国现代制药业起步较晚,历史上药品严重短缺。改革开放以来,医药产业有了巨大发展...
医药经济;生物技术;技术要闻