中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
...和审查细则,在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。 对现场核查合格的企业,由核查...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规药物临床试验数据造假问题出在哪儿
...食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这些项目之前却都已经自查,并通过了当地食药监局的核查。药物临床试验弄虚作假的问题到...
药品天地;专业药学;药学研究从源头保障药品安全性和有效性
...结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。临床试验数据不真实、不完整,有着深刻的历史和社会原因。我国现代制药业起步较晚,历史上药品严重短缺。改革开放以来,医药产业有了巨大发展...
医药经济;生物技术;技术要闻《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)
...管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。 第二章 申请受理及现场核查 第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新药临床试验核查监管模式课题通过验收
...局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案,对进一步规范新药临床试验核查监管,促进临床试验研究水平提高,加强申办方的新药研发技术和管理,进一步规范和提高我国CRO...
药品天地;专业药学;药学研究落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室...
医药经济;生物技术;技术要闻进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题
...了口岸药品检验所的六项职责,其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中,有必要注意以下几方面的问题。1进口药品口岸检验工作的重要性口岸药品检验所由国家食品药品监督管...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2006年第6卷第9期《药品注册管理办法》(局令第28号)
...中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规HACCP原则的主要内容
...键控制点记录;──复审偏差和处理情况;──检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态;──随机抽样分析;──复核关键限制指标以证实其适合于控制危害;──复核审核检查的书面记录,这些审核检查证明按HACCP计...
医源资料库;食品质量管理体系;HACCP质量体系