化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...术膜包衣缓控释技术是常用的缓控释制剂制备技术之一,片剂、颗粒、小丸甚至药物粉末均可包衣。膜包衣缓控释技术通过包衣膜控制药物扩散到消化道体液的速度,控制和调节制剂中药物的释放速度。药物性质、包衣材料的选...
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...基本处方组成外,有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等,对于难溶性药物,可考虑使用适量的改善药物溶出度的辅料。对于某些稳定性差的药物,处方中可考虑使用适量...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地,对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除...
丸剂
...在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。...
制剂通则;丸剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型天然药物新药研究技术要求
...tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导...
法规文件片剂
...letta[朗道汉英字典];atablet[21世纪英汉汉英双向词典]中药·片剂:片剂(tablet)为药物剂型之一。是指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。即药物经加工或提炼,...
制剂通则;药剂;方剂剂型;中药剂型;中医学;中药学;方剂学无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。本...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...,原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂(如静脉输液等)的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,视具体情况而定。...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅰ
...民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾...
2010年版药典附录;制剂通则肠溶片
...医学专业词典];肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规...
片剂;制剂通则