化学药物制剂研究基本技术指导原则
...性差宜在固态下贮藏的药物(如某些头孢类抗生素),在溶液状态下易降解或产生聚合物,临床使用会引发安全性方面的问题,不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物,可考虑制成非口服给药途径...
法规文件注射剂
...是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内灭菌溶液或乳状液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。中药注射剂研制简况:在中药传统剂型中没有注射剂这种剂型,由于注射剂具备很多独特的优点,故在几...
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...刺激性试验、溶血性试验应根据临床使用的需要,对稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度进行考察,并提供三批样品相关研究资料。5.如注射剂所用辅料用量超过常规用量,应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...验。刺激性、溶血性试验应根据临床试验的需要,对稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度等进行考察,并提供相关研究资料。中药、天然药物复方注射剂,如处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一...
法规文件胰激肽原酶
...提取高纯度胰激肽原酶。将粗胰酶中的胰激肽原酶用缓冲溶液提取至溶液中,然后用专一性吸附剂将胰激肽原酶从提取液中以沉淀形式分离。分离出来的胰激肽原酶用适当的解析液解离,溶液通过超滤截流胰激肽原酶,去除小分...
词条;神经系统药物;脑血管扩张药物;其他脑血管扩张药物;药物急性甲醇中毒事件卫生应急处置技术方案
...的调查针对生产性甲醇中毒事件,调查内容包括涉及生产工艺流程、环境状况、通风措施、防护条件、人员接触情况等,并尽早采集相关场所的空气样品,有条件可进行现场快速检测。针对生活性甲醇中毒事件,调查内容包括中...
技术方案;急性中毒2010年版药典三部附录Ⅰ
...加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。注射液包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。可用于...
2010年版药典附录预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...性的标准以及检测方法和警戒毒力回复的依据等。(3)注射剂的减毒活疫苗,除一般的外源因子检测外,还应验证无逆转录病毒的污染。该验证方法可采用PERT法等。(4)如已知该病毒具有嗜神经毒性,其验证要求可参考《IABSSc...
法规文件注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3nm(2010年版药典三部附录ⅡA)。3.1.12肽图:依法测定(2010年版药典三...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)
...药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3nm(2010年版药典三部附录ⅡA)。3.1.12肽图:依法测定(2010年版药典三...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品