化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能,均应进行残留量的研究。但是,药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析,提出科学合理的依据,有选择性的对某些溶剂进行残留量研究,这样,既可以合...
法规文件有机溶剂残留量测定法
...ngfǎ本法用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量,包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。如生产过程中涉及其他需要检查的有害有机溶剂,则应在各品种项下另作规定。本法照气相色谱...
药学萃取
...5—2014卫生监测与评价名词术语]萃取是指利用物质在不同溶剂中溶解度不同来进行分离的操作。假如有一组分P和杂质一起溶于一种液体溶剂(如水)中,我们可以在其中加入一种与该液体溶剂(水)互不相溶的但对组分P有较大...
通用术语;理化检测术语2010年版药典三部附录Ⅵ
...,μg/μl;W为1nmol促红素的量,相当于30.6μg。附录ⅥD乙醇残留量测定法(康卫皿扩散法):本法系依据乙醇在饱和碳酸钠溶液中加热逸出,被重铬酸钾-硫酸溶液吸收后呈黄绿色至绿色,用比色法测定血液制品中乙醇残留量。测...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅷ
...保证定量结果的准确性,应根据供试品中残留溶剂的实际残留量确定对照品溶液的浓度;通常对照品溶液色谱峰面积不宜超过供试品溶液中对应的残留溶剂色谱峰面积的2倍。必要时,应重新调整供试品溶液或对照品溶液的浓度...
2010年版药典附录核磁共振波谱法
...出频率,MHz;δr为参照物的化学位移值。因此也可用氘代溶剂中残留的质子信号作为化学位移参考值。常用的化学位移参照物是四甲基硅烷(TMS),其优点是化学惰性;单峰;信号处在高场,与绝大部分样品信号之间不会互相重...
核磁共振波谱法;分析化学甘氨双唑钠
...唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物。按无水无残留溶剂计算,含C18H22N7NaO10应为97.0%~102.0%。性状:本品为类白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变深。本品在水或甲醇中易溶,在三氯甲烷或环己烷中...
放射增敏药伊曲康唑
...相A(%)流动相B(%)08020206040256040305050445050458020508020残留溶剂:甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇与乙酸乙酯:取本品约0.1g,精密称定,精密加内标溶液(取正丙醇适量,用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含20μg的溶液)5ml,充分...
抗真菌药盐酸表柔比星
...1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。按无水与无溶剂物计算,含盐酸表柔比星(C27H29NO11·HCl)应为97.0%~102.0%。性状:本品为红色或橙红色粉末;有引湿性。本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。比旋...
抗肿瘤抗生素类药GB 1886.34—2015 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红
...(As)/(mg/kg)3.0GB5009.76铅(Pb)/(mg/kg)2.0GB5009.75己烷残留量/(mg/kg)≤25附录A中A.4总有机溶剂残留量/(mg/kg)≤50附录A中A.4辣椒素,ω/(%)符合声称附录A中A.5注:商品化的辣椒红产品应以符合本标准的辣椒红为原料,可添加...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准;食品添加剂