药品检验中实施方法学验证的困难与对策
...”及“微生物限度检查”未经方法学验证的药品出厂。对注射剂(包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等)、生物制品和特殊药品等高风险品种的生产企业加强日常监管和动态监管,驻厂监督员...
药品天地;专业药学;药学研究第四十三章 药物制剂通则
...定检查溶出度的片剂,可不进行崩解时限检查。 二、注射剂 (一)定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液,以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 (二)国家标准有关规定...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学药物制剂通则
...定检查溶出度的片剂,可不进行崩解时限检查。 二、注射剂 (一)定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液,以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 (二)国家标准有关规定...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...8]7号发布)本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题,在遵循一般评价原则的基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订紫外杀菌结合微孔膜过滤在纯化水微生物控制中的应用
...的探讨紫外线照射法杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤在纯化水微生物控制中的应用。方法运用紫外线杀菌和0.2μm微孔过滤除菌,对饮用水经过预处理一级反渗透和混合床时(阴、阳离子交换树脂)系统制备的纯化水进行紫外线照射杀...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2007年第7卷第9期解读:2015版《中国药典》七大变化清单
近日,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。 从总体情...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订药品生物测定的发展趋势
...抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素(...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第15期2010年版中国药典编制完成明年7月1日实施
...求。 新版药典对高风险药品尤为重视,增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订药物制剂技术
...药卫生,制药用水,表面活性剂,液体制剂,浸出制剂,注射剂与其他无菌制剂,粉碎、筛分与混合,散剂、颗粒剂与胶囊剂,片剂,丸剂与滴丸,栓剂,软膏剂、眼膏剂、硬膏剂,膜剂与涂膜剂,气雾剂、喷雾剂与粉雾剂,生...
医源资料库;医源书店;药学有机硝酸酯类药物品种与给药方案比较与选择
...浆药物水平输注停止后作用在短时间内消失硝酸异山梨酯注射剂(异舒吉?Isoketiv.?)珠海许瓦兹规格:10mg/10ml批号:4184401/4184201/4184101/4184301硝酸异山梨酯注射剂(爱倍注射液)山东齐鲁规格:10mg/10ml,5mg/5ml批号:01010112/00070272/01020102...
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