超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声洁牙设备的工作原理和作用机理符合前面(三)、(四)所介绍的情况,且国内市场...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...符合前面(二)、(三)所介绍的情况,且国内市场已有同类产品批准上市,则可按照《医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求,提交同类产品的临床试验资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性。1.1同类产品的临床...
法规文件;手术3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...医疗器械注册管理办法》(国家局令第16号)的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。1临床试验要求(1)在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:1)3A类半导体激光治疗机的临床试验应符合...
法规文件异丙托溴铵/沙丁胺醇
...溴化异丙托溴铵500μg,硫酸沙丁胺醇3mg。复方异丙托溴铵的药代动力学:复方异丙托溴铵由溴化异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇组成。1.溴化异丙托溴铵口服不易吸收,吸入后,吸入剂量的10%~30%(依赖于剂型和吸入技术)通常沉积...
硫酸沙丁胺醇片
...含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为白色片。鉴别:(1)取本品20片,研细,加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(5)项试验,显...
β2肾上腺素受体激动药硫酸沙丁胺醇胶囊
...含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。鉴别:(1)取本品20粒的内容物,研细,加水20ml,振摇,使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(5)项试验,显相同...
β2肾上腺素受体激动药硫酸沙丁胺醇注射液
...ection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸沙丁胺醇的灭菌水溶液。含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为无色澄明液体。鉴别:(1)取本品适量(约相当于硫酸沙丁胺醇2mg)...
β2肾上腺素受体激动药硫酸沙丁胺醇粉雾剂
...UTAMOLISULFASPROINHALATIONE主要活性成分:硫酸沙丁胺醇和适宜的辅料混会均匀后装入胶囊制成的吸入用粉雾剂。含硫酸沙丁胺酸按沙丁胺醇(C13H21NO3)2计应为标示量的90.0-115.0%。性状:供吸入用的胶囊,内含白色粉末。鉴别:(1)...
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声理疗设备的作用机理为前面(四)所介绍的五种机理,且国内市场上已有同类产品上...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...效果的临床试验也可参照执行。3.若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式,注册时至少应同时提供以下两种资料,且提供的资料应能充分证明该产品的安全性和有效性:(1)与已在国内批准上市的同类产品对比的说明...
法规文件